فراخوان همکاری آزمایشگاه های ژنتیک در استان همدان

به گزارش روابط عمومی بهزیستی استان همدان، اداره­ کل بهزیستی استان همدان در نظر دارد در راستای انجام آزمایشات ژنتیک (هول اگزوم و غیرهول اگزوم)  تجویزی بیماران که مورد تأیید کمیته تخصصی مشاوره ژنتیک باشد، اقدام به جلب مشارکت و همکاری آزمایشگاه های معتبر ژنتیک و دارای مجوز ارسال نمونه به خارج از کشور (برای آزمایشات هول اگزوم) نماید، لذا متقاضیان می توانند درخواست های همکاری خود را با رعایت توضیحات زیر از تاریخ انتشار فراخوان به مدت یک هفته به دفتر حراست اداره کل  بهزیستی استان واقع در میدان بعثت، خیابان ۱۸ متری قهرمان، اداره کل بهزیستی استان همدان تحویل نمایند.  

  درخواست های همکاری می بایست در دو پاکت جداگانه شامل یک پاکت حاوی لیست قیمت های پیشنهادی و یک پاکت حاوی مدارک آزمایشگاه، پروانه فعالیت، پروانه مسئول فنی )متخصص ژنتیک پزشکی) ، فرم درخواست همکاری، چک لیست توانمندی ها، مدرک متخصص بیوانفورماتیک، مجوز معتبر ارسال نمونه به خارج از کشور از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، قرار و... تهیه و تحویل گردد.

نکته قابل تاکید اینکه به هنگام بازگشایی پاکات مدارک، در صورتیکه مدارک آزمایشگاهی ناقص باشد پاکت قیمت ارائه شده از روند بررسی خارج و بازگشایی نخواهد شد.

مشروح فراخوان:

شرایط عمومی

• ارائه پروانه فعالیت و پروانه مسئول فنی (متخصص ژنتیک پزشکی) معتبر.
• انجام کلیه آزمایشات ژنتیک اعم از سیتوژنتیک، سیتومولکولار و مولکولار.

تبصره: در صورت تقاضا از سوی آزمایشگاههای تازه تاسیس، بررسی عملکرد منوط به انجام حداقل ۳ مورد آزمایش با تعرفه دولتی و ارسال به سازمان بهزیستی جهت ارائه به کمیته تخصصی منطقه ای خواهد بود.  

• رعایت تعرفه های وزرات بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با اعلام و اعمال درصد تخفیف پیشنهادی نسبت به تعرفه بخش خصوصی  برای کلیه آزمایشات.

تبصره: در صورت نوسان بیش از ۲۰ درصد نرخ ارز نسبت به برآورد ریالی قیمت پیشنهادی آزمایشاتی که تعرفه آن ها از سوی وزارت بهداشت اعلام نمی گردد (هنگام عقد تفاهم نامه و در طول مدت تفاهم نامه)، طرف اول می تواند در صورت وجود اعتبار و تائید کمیته تخصصی و بازرگانی بهزیستی استان نسبت به بررسی و پرداخت مابه التفاوت افزایش قیمت اقدام نماید. (تاکید می گردد این تبصره صرفا در اختیار طرف اول بوده و برای طرف دوم حقی ایجاد نمی کند.)

شرایط (غیرهول اگزوم) :

• رعایت کلیه استانداردهای ACMG  و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در خصوص انجام آزمایشات سیتوژنتیک، سیتومولکولار و مولکولار الزامی می باشد.
• رعایت استانداردهای وزرات بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در خصوص آزمایشات بیوشیمیایی و بررسی تخصصی اختلالات متابولیک الزامی می باشد.
• انجام کلیه آزمایشات ژنتیک بغیر از آزمایش WES، برای افراد معرفی شده از سوی بهزیستی.
• انجام آزمایش های بررسی جهش تا سه نفر با یک هزینه.
• در صورتی که آزمایشگاه خود قادر به انجام آزمایش درخواستی نباشد، ضمن اعلام این آزمایشات بصورت کتبی و به هنگام ارائه پیشنهاد همکاری، می بایست نمونه گرفته شده از بیمار را به آزمایشگاه همکار ارسال و پس از دریافت جواب آزمایش، جواب را تحویل بیمار نماید. بدیهی است تمامی هزینه های مربوط به این مهم (حتی ارسال به خارج از کشور) بر عهده آزمایشگاه طرف تفاهم نامه بوده و میزان تخفیف اعلام شده، عینا شامل این آزمایشات هم خواهد بود.
• اعلام لیست آزمایشاتی که به طور مستقل توسط خود آزمایشگاه انجام می شود و همچنین لیست آزمایشاتی که با همکاری آزمایشگاههای دیگر انجام می شود. (درصد تخفیف پیشنهادی شامل این آزمایشات نیز خواهد بود)

تبصره : آزمایشگاه همکار می بایست مورد تائید کمیته تخصصی باشند و نحوه جوابدهی طبق فرمت (قالب) مورد تائید سازمان بهزیستی کشور باشد. (آزمایشگاه همکار می تواند در این استان یا سایر استان ها باشد).

• استفاده از فرمت (قالب) جوابدهی مورد تائید سازمان بهزیستی کشور.
• تکمیل قسمت (ج) فرم متقاضیان کمک هزینه انجام آزمایشات ژنتیک.
• تفسیر آزمایشات انجام شده علاوه بر فرمت (قالب) جوابدهی آزمایشگاه.
• مسئول فنی آزمایشگاه می بایست در ساعات کاری (در صورت تماس پزشک معالج و یا مشاور ژنتیک) پاسخگوی سوالات آنان باشد.
• حداکثر زمان پاسخدهی به بیماران باید سه ماه از زمان نمونه گیری باشد.

*شرایط اختصاصی آزمایش هول اگزوم:

• • • • استفاده از کیت  توالی یابی استاندارد - حداقل  Agilent Sure Select v۶، TWIST۲ و عدم استفاده از کیت های متفرقه (کیت کوچکتر از ۴۰ MB نباشد)
      • مرحله بیو انفورماتیک مربوطه با شرایط خوانش حداقل ۲۰۰ ایکس با حجم حداقل ۱۶ گیگابایت و در صورت تجویز پزشک ۱۰۰ ایکس با حجم حداقل ۸ گیگا بایت دیتا و به طوری که کل duplication rate ۲۰۰ ایکس یا ۱۰۰ ایکس کمتر از ۱۰ درصد  باشد.
      • میزان متوسط Coverage ژن ها برای ۲۰۰ایکس در محدوده ۲۰۰ به بالا و برای ۱۰۰ ایکس در محدوده ۱۰۰ به بالا باشد و در جواب حتما ذکر گردد.  
      • عمق خوانش depth ژن ها در گزارش ها قید، تا اعتناد پذیری بای آن واریانت سنجیده شود.
      • نرخ نواحی بدون خوانش تارگت در کیت توالی یابی کمتر از ۲درصد باشد. با توجه به نواحی تعریف شده در BED فایل کیت (حداقل   Agilent Sure Select v۷)

تبصره: در صورت منفی شدن جواب می بایست نام ژن های مرتبط با فنوتیپ بیماری که بررسی شده، ثبت شود و در ضمن ژن های نواحی خوانده نشده نیز  قید گردد.  

• • • • ذخیره سازی انلاین فایل های  FAST Q و ارائه دسترسی های لازم به سازمان بهزیستی برای تمامی نمونه ها برای مدت زمان حداقل ۵ سال بعد از پذیرش بیمار بدون نیاز به درخواست  بارگذاری و یا انتقال اطلاعات با استفاده از هارد درایو.
      • در کلیه گزارش ها QC Metric (مقدار خوانش اولیه و تعداد خوانش بعد از تریم و درصد بعد از تریم بالای ۹۲ درصد باشد) درج شده باشد.
      • ارائه مستندات لازم در خصوص پایپلاین استفاده شده
      • پاپلاین آنالیز توانایی های زیر را داشته باشد:
      • انجام فرایند Alignment   و تولید یکی از دونوع فایل BAM یا  CRAM  و  به همراه index
      • انجام فرایند Variant calling و تولید فایل های VCF  و gVCF   به صورت فشرده به همراه فایل های index 
      • انجام فر آیند CNV calling و تولید فایل  VCF مربوطه
      • انجام فرآیند Variant  Annotation  وارائه فایل خروجی با فرمت اکسل لازم به ذکر است حجم فایل خروجی بدون فشرده سازی نباید بیشتر از MB ۲۰۰ بیشتر باشد تا به راحتی قابل انتقال و بررسی باشد 
      • انجام فرایند Varient classification بر اساس دستورالعمل  ACMG و ارائه فایل خروجی در فرمت اکسل.  
      • انجام فرایند CNV Annotation و ارائه فایل خروجی در فرمت اکسل.
      • انجام فرایند  CNV Classification  بر اساس دستورالعمل ACMG و ارائه فایل خروجی در فرمت اکسل
      • در صورت موجود بودن بیش از یک نمونه ازیک خانواده  سیستم باید توانایی مقایسه و آنالیز از یک نوع از بررسی ها را داشته باشد  (Trio/Due)
      • انجام فرایند محاسباتی پوشش اگزونی بر اساس فایل BED کیت توالی یابی  و ارائه فایل خروجی.  
      • قابلیت ارائه گزارش پوشش اگزونی ژن ها به جهت اطمینان از پوشش نواحی احتمالی مرتبط با علل بیماری 
      • ارائه گزارش های کیفیتی کامل به تفکیک هر مرحله و برای هرنوع فایل ورودی و خروج.  
      • ایجاد قابلیت مشاهده فایل های BAM و یا CRAM به صورت آنلاین و بدون نیاز به دانلود کردن فایل با استفاده از نرم افزار IGV
      • ذخیره سازی فایل های FAST Q به مدت ۵ سال  الزامی بوده ضمن اینکه آزمایشگاه می بایست همزمان با تحویل آزمایش، فایل آزمایش را در قالب فلش مموری بصورت کاملا رایگان در اختیار مراجعین  قرار دهد. (در هیچ حالتی آزمایشگاه حق ندارد از ارائه آزمایش یا اطلاعات مربوطه بر روی فلش مموری بصورت فایل FAST Q به مراجع خودداری نماید.)                             
      • با توجه به پیچیدگی های بیماری های ژنتیکی و محدودیت ارائه گزارش شامل اطلاعات جانبی هر واریانت و همینطور ورژن نرم افزارها و بانک اطلاعاتی استفاده شده در به دست اوردن اطلاعات و نتایج باشد.  
      • آزمایشگاه می بایست دارای مجوز ارسال نمونه به خارج از کشور باشد.
      • انجام کل فرایند آنالیز داده در ایران و ارائه مستندات لازم.  
      • ارائه مستندات مجوز دارای اعتبار ارسال نمونه به خارج از کشور از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خود آزمایشگاه و یا آزمایشگاه همکار با ذکر نام کمپانی.

۱۳-  علاوه بررعایت فرمت جوابدهی اعلام شده توسط سازمان بهزیستی کشور آزمایشگاه می بایست تفسیر و توضیح در خصوص Variant  های پیدا شده در  آزمایشات را نیز ارائه دهد.

۱۴- اعلام موارد Incidental finding  طبق گاید لاین ACMGG (اعلام سایر واریانت های غیر طبیعی که در درخواست اولیه وجود نداشته اند)، همچنین اعلام مواردی که فرد ناقل واریانت های pathogenic یا likely pathogenic   در بیماری هایی است که اندیکاسیون تشخیص قبل از تولد یا PGD به منظور جلوگیری در بارداری های آتی دارند.

• سایر شرایط
• اعلام نتایج حاصله از آزمایشات هر ۳ ماه یکبار به معاونت توانبخشی بهزیستی استان به صورت فایل اکسل در DVD در قالب فرم های مورد تائید سازمان بهزیستی.
• ارائه لیست اسامی خدمت گیرندگان و فاکتورهای مربوطه  به تفکیک شهرستان به اداره کل بهزیستی جهت دریافت کمک هزینه انجام آزمایشات همراه با تکمیل فرم متقاضیان کمک هزینه انجام آزمایشات.

تبصره: نیروهای بکار گرفته شده در آزمایشگاه هیچ گونه رابطه استخدامی با سازمان بهزیستی ندارند و مسئولیت پرداخت حقوق و مزایای قانونی ایشان به عهده طرف دوم می باشد و عواقب ناشی از بدهی و مسائل حقوقی و قانونی آن تماما بر عهده طرف دوم است.

• مبالغ مربوط به آزمایشات صورت گرفته طبق تعرفه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و اعمال درصد تخفیف پس از صدور گواهی حسن انجام کار توسط ناظر و پس از تامین اعتبار و طی مراحل قانونی توسط معاونت توانبخشی بهزیستی شهرستان/ استان، به حساب آزمایشگاه واریز خواهد شد.
• در صورتیکه آزمایشگاه طرف تفاهم نامه به تعهدات خود عمل ننماید یا در انجام تعهدات تاخیر و تعلل نماید، تفاهم نامه منعقده فی مابین ضمن مطالبه تمام خسارات مادی و معنوی بنا به تصمیم  و تشخیص کمیته تخصصی توسط طرف اول  منفسخ  و آزمایشگاه طرف تفاهم نامه ملتزم به پرداخت خسارات تاخیر و تادیه خواهد بود و مسئولیت کیفری کلیه تبعات حاصل از این تاخیر نیز  بر عهده آزمایشگاه طرف تفاهم می باشد.

تبصره: در صورت تمایل طرفین به فسخ تفاهم نامه؛ هر یک از طرفین موظف اند با اعلام کتبی دو ماه قبل از فسخ، با ذکر دلایل،   مراتب را به طرف مقابل اعلام نمایند، ضمن اینکه فسخ تفاهم نامه از سوی طرف دوم بدون رضایت و تائید طرف اول امکانپذیر نمی باشد.

• آزمایشگاه طرف تفاهم نامه مجاز به واگذاری تعهدات خود به دیگری اعم از شخص حقیقی یا حقوقی نمی باشد، در غیر این صورت حق فسخ تفاهم نامه برای بهزیستی  همراه با اخذ خسارت محفوظ خواهد بود.
• در صورت بروز اختلاف بین طرفین ناشی از تعبیر و تفسیر مفاد تفاهم نامه یا نحوه انجام کار، تاخیر و تعلل در انجام تعهدات موضوع تفاهم نامه، موضوع در کمیته تخصصی بهزیستی مطرح و حل و فصل خواهد شد و در صورت عدم حصول نتیجه هر یک از طرفین می توانند به مراجع ذیصلاح مراجعه نمایند.
• در صورتیکه طرف مقابل، سازمان دولتی باشد براساس آئین نامه چگونگی رفع اختلاف بین دستگاههای اجرائی از طریق سازو کارهای داخلی قوه مجریه مصوب  ۳۰/۱۰/۱۳۸۶ هیات وزیران رفتار می گردد.
• شرکت آزمایشگاههای خارج از استان در فراخوان حاضر منوط رعایت تمامی موارد مندرج در فراخوان و تفاهم نامه و معرفی آزمایشگاه مورد تائید در درون استان جهت نمونه گیری بصورت تمام وقت بوده و تمام هزینه های ناشی از این بند بر عهده آزمایشگاه طرف تفاهم خواهد بود.
• در صورت داشتن شرایط برابر، اولویت با آزمایشگاههای درون استان با صلاحدید طرف اول می باشد.
• به استناد ماده ۳۸ قانون تامین اجتماعی و تبصره ماده ۴۰ قانون رفع موانع تولید رقابت پذیر و ارتقاء نظام مالی کشور طرف دوم موظف به ارائه مفاصا حساب تامین اجتماعی به طرف اول بوده و پرداخت کلیه کسورات قانونی اعم از تامین اجتماعی و... بر عهده طرف دوم خواهد بود، ضمن اینکه برای تحقق این مهم آزمایشگاه طرف تفاهم می بایست نسبت به اعلام لیست کارکنان انجام دهنده تعهدات (پیمان) و فرایند انجام کار را به هنگام عقد تفاهم نامه اقدام نماید.
• ملاک انتخاب آزمایشگاه طرف تفاهم در آزمایشات غیرهول اگزوم، پذیرش و اعمال درصد تخفیف اعلامی نسبت به نرخ تعرفه (بخش خصوصی) وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، رعایت سایر شرایط مندرج در متن فراخوان و تائید نهایی توسط کارگروه تخصصی معاونت توانبخشی و کمیته فنی و بازرگانی اداره کل بهزیستی استان همدان و در آزمایشات هول اگزوم مبلغ پیشنهادی (معادل ریالی) هزینه انجام آزمایش و همانند آزمایشات غیرهول اگزوم رعایت سایر شرایط مندرج در متن فراخوان و تائید نهایی توسط کارگروه تخصصی معاونت توانبخشی و کمیته فنی و بازرگانی اداره کل بهزیستی استان همدان و با در نظر گرفتن تبصره های ذیل می باشد:
• تبصره۱: در مرحله ی اول متقاضیان متقاضیان نسبت به تکمیل فرم قیمت پیشنهادی و درصد تخفیف به تفکیک هر آزمایش نموده و در مرحله ی دوم طرف اول نسبت به اعمال ضرائب و تعیین قیمت تراز شده اقدام و متقاضی تخفیف دهنده مناسب را شناسایی نموده و با قیمت تخفیفی واقعی اعلام شده اقدام به انعقاد تفاهم نامه می نماید.
• تبصره ۲: بررسی درخواست همکاری انجام آزمایشات هول اگزوم منوط به تائید آزمایشگاه توسط بهزیستی کشور در زمان انتشار فراخوان بوده و به درخواست های همکاری پس تاریخ انتشار فراخوان ترتیب اثر داده نخواهد شد.
• با عنایت به نامه شماره ۱۴۷۷۷۱/۱۴۰۰/۹۰۰ مورخ ۱۶/۱۱/۱۴۰۰ مدیرکل پیشگیری از معلولیت ها و تلفیق اجتماعی معاونت توانبخشی سازمان بهزیستی کشور، (انتخاب بهترین آزمایشگاه به لحاظ واجد شرایط بودن بر اساس شاخص های ارسالی سازمان بهزیستی کشور  و نرخ مناسب آزمایشات می باشد)، بنابراین ملاک انتخاب طرف تفاهم، مناسب ترین مبلغ، حسن سابقه همکاری و... جهت انجام آزمایشات با رعایت سایر شرایط مندرج در متن فراخوان و تائید نهایی توسط کمیته تخصصی و کمیته فنی و بازرگانی اداره کل بهزیستی استان همدان خواهد بود و فراخوان حاضر جهت شناسایی آزمایشگاه و اطلاع از نرخ خدمات آنها منتشر شده و طرف اول حق دارد نسبت به انتخاب آزمایشگاه اقدام نموده و شرکت کنندگان در فراخوان نیز با شرکت در این فراخــوان متعهد به پذیرش این بند بوده و حق هرگونه اعتراض نسبت به طرف دوم را از خـــود سلب می نمایند.
• در مورد پرداخت کمک هزینه انجام آزمایشات، به منظور بهره مند شدن تعداد بیشتری از متقاضیان از حمایت های مالی سازمان (در صورت ضرورت) عددی بعنوان سقف پرداخت تعیین و مابقی هزینه ها توسط خود متقاضی پرداخت می گردد، لذا آزمایشگاهها موظف خواهند بود مابه التفاوت نرخ آزمایشات (تا سقف نرخ توافق شده) با سازمان و یارانه پرداخت شده را از مراجع دریافت نمایند. بدیهی است در صورت اخذ مبلغی بیش از سقف مورد توافق، طرف اول حق دارد ضمن ضبط تضامین طرف دوم، موضوع را در کمیته فنی و بازرگانی پیگیری نموده و با نظر آنان از محل تضامین طرف دوم مبلغ مربوطه را کسر نموده و نسبت به بررسی روند ادامه همکاری با طرف دوم و پیگیری در مراجع نظارتی تصمیم گیری نماید.
• پرداخت هزینه آزمایشهای انجام شده منوط به ارائه پاسخ و بازخورد قطعی آزمایشات و تائید ناظر تفاهم نامه، مطابق با مفاد تفاهم نامه بوده و در صورت اتمام سال مالی و محدودیت زمانی و عدم ارائه پاسخ نهایی آزمایشات و انجام تمامی تعهدات، پرداخت هزینه ها صرفا در قبال ارائه ضمانت نامه بانکی حسن انجام تعهدات و حسن انجام کار هر کدام معادل ۱۰ درصد مبلغ کل تفاهم نامه از سوی طرف دوم تفاهم نامه بود.
• در صورت ارائه قیمت یکسان توسط آزمایشگاه ها و یا اعلام قیمت واحد به آزمایشگاه ها (قیمت احصاء شده توسط کمیته فنی و کمیته بازرگانی) امکان همکاری تمامی آزمایشگاههای واجد شرایط فراهم بوده و ارجاع بیماران صرفا بر اساس لیستی که در اختیار ایشان قرار می گیرد صورت خواهد گرفت ضمن اینکه با لحاظ نمودن این بند و اینکه امکان مراجعه متغیر به آزمایشگاه وجود خواهد داشت، آزمایشگاه ها اقرار خواهند نمود که نسبت به این موضوع شکایتی نداشته و حق دریافت هیچ گونه مبلغ اضافه بر تعرفه تعیین شده (تحت هر عنوان) از بیمار نداشته، در صورت دریافت وجه اضافه تخلف محسوب شده، ضمن قطع همکاری، مطابق ضوابط با آزمایشگاه برخورد و این موضوع در همکاری سنوات بعد نیز لحاظ خواهد شد.
• متقاضیان همکاری می توانند با مراجعه حضوری به واحد حراست بهزیستی استان و سپردن تعهدنامه، فراوانی نسبی و متغیر برخی آزمایشات پرتکرار  (به استثناء هول اگزوم) سال قبل را که در جهت شفاف سازی فرایند انجام فراخوان تهیه شده تحویل بگیرند. لازم به توضیح اینکه به دلیل متغیر بودن تجویز پزشکان محترم مشاور ژنتیک امکان تغییر این فراوانی ها در سالجاری وجود داشته و ارائه فراوانی صرفا در جهت شفاف سازی فرایند انجام کار بوده و امکان تغییر تعداد آزمایشات درخواستی در سالجاری وجود خواهد داشت، لذا این موضوع (ارائه فراوانی) حقی را برای متقاضیان (قبل و هنگام انتشار فراخوان، زمان انعقاد تفاهم نامه و پس از آن) ایجاد نخواهد کرد.
• سایر ضوابط و مقررات در تفاهم نامه/قراردادهایی که منعقد خواهد شد، درج می گردد.  

متقاضان همکاری می بایست فرم همکاری و چک لیست توانمندی های آزمایشگاه ها مطابق فرم های ذیل را تایپ و پس از مهر و امضاء به انضمام سایر مدارک شامل لیست قیمت در پاکت مهر شده، پروانه فعالیت آزمایشگاه، پروانه مسول فنی، گواهی متخصص بیوانفورماتیک، مجوز ارسال نمونه دارای اعتبار به خارج از کشور، تصویر قرارداد همکاری با آزمایشگاه های دارای مجوز ارسال نمونه به خارج از کشور (برای آزمایشگاه های فاقد مجوز ارسال نمونه به خارج از کشور)، لیست قیمت پیشنهادی  و... را از تاریخ انتشار این فراخوان به مدت یک هفته، تحویل دفتر حراست بهزیستی استان واقع در همدان میدان بعثت خیابان ۱۸ متری قهرمان اداره کل بهزیستی استان همدان تحویل نمایند. لازم به یادآوری است در صورتیکه مدارک تخصصی آزمایشگاه ناقص باشد، ولو قیمت مناسب ارائه داده باشد از روند بررسی خارج می گردد.  ضمن اینکه ملاک تصیم گیری در انتخاب همکار انجام آزمایشات هول اگزوم قیمت ریالی پیشنهادی انجام آزمایش و در آزمایشات غیرهول اگزوم درصد تخفیف نسبت به نرخ تعرفه پروانه آزمایشگاه و با لحاظ نمودن فراوانی آزمایشات در سنوات قبل خواهد بود.

فرم همکاری

بدین وسیله به استحضار می رساند اینجانب دکتر................................ با شماره نظام آزمایشگاهی/نظام پزشکی به عنوان متخصص بیوانفورماتیک از تاریخ.................. لغایت........................ با آزمایشگاه......................................همکاری می نمایم.

                                                                                                                   مهر- تاریخ

*فرم ها می بایست بصورت تایپی تهیه و پس از مهر و امضا به مدارک الصاق شود.